業種別適用例：医薬品製造業

本ページでは、医薬品製造業への適用例をご紹介します。

Supply Chain Models in the Pharmaceuticals Industry医薬品製造業のSCMモデル

以下は、代表的な医薬品製造業のサプライチェーンのモデルです。
サプライヤー、受託製造、製造販売業者まで、多岐にわたる医薬品製造メーカーの皆様にご利用頂いております。

医薬品製造業の業務の流れ

医薬品は化学品の一領域であり、プロセスバッチ処理が中心です。医薬品製造においては、処方の管理が重要であり、バッチ単位での製造計画となります。リードタイムが長めで受注生産の形態をとるケースもあります。

医薬品の生産形態は、見込生産、受注生産（受託生産）の両方が想定されます。また、GMP等の法令遵守した厳格な業務処理が求められます。システム面では、製造記録、品質記録、それらを確認する品質保証機能（市場出荷判定等）により、判定合格品を出荷する仕組みが必要です。販売系は、JD-NETで代表されるEDIに基づく出荷管理が必要です。

医薬品製造業の特徴

以下は、医薬品製造業の特徴を、業務の観点でまとめた表です。

◎医薬品製造は上流、中下流ともほぼバッチ製造となっており、処方箋（品目構成）管理が重要であり、月次見込生産計画の運用が行われます。また、受託製造企業もあり、都度の受注を元に繰り返し製造を行うケースもあります。

◎原料から製品までほぼロット管理、成分管理などの細かい在庫管理を要求され、誤投入防止などの要求も多い業界となります。

◎現場の作業なども秤量記録や作業記録（SOP）などの記録もGMP上必要であり、逸脱管理含めた品質保証機能が要求されます。製造所出荷判定や市場出荷判定を経て合格した製品が物流へ流れていきます。

Computerized System Validation（CSV）コンピュータ化システム
バリデーション（CSV）への対応

当社では、医薬品製造業へのシステム構築において、PMBOK*に準拠した「PMガイドライン（当社独自に制定）」に、さらにコンピュータ化システムバリデーション実施に必要な要求事項を加えた「PMガイドライン（医薬版）」を制定。本ガイドラインに基づいてプロジェクト管理を行います。当社が規定するプロジェクト管理フェーズは、CSVが要求する管理スコープと整合が保たれており、本手順に沿って進めることで、CSV要求事項を満たすシステム構築が進められるようにデザインされています。なお、実際のプロジェクトでは、「SIサービス仕様書（医薬版）」を作成し、お客様との事前合意に基づき、双方の役割・担当範囲を明確にした上で、プロジェクトを推進します。
*PMBOK；Project Management Body of Knowledgeの略称。プロジェクトマネジメントに関する知識を体系的にまとめたPMBOKガイドは、プロジェクトマネジメント協会 (PMI) が発行している。

以下に、当社標準のプロジェクト管理規定とCSVにおいて要求される管理スコープの対応イメージを示します。